北京博仁医院回应白血病男童之死……家属不认可,律师称院方偷换概念
16日,津云新闻推送了“【津云独家】6岁白血病男童之死—花费超过400万后离世,北京博仁医院拿他当‘小白鼠’?”的报道。当晚,北京博仁医院(以下简称“博仁医院”)发布声明表示,EBV-CTL是治疗移植后EBV感染的公认有效方法。在患儿接受治疗过程中医院跟家属签署了知情同意书,并不存在任何违规行为等。男童的母亲回应称,博仁医院的声明无法接受,回应有解释不通的地方。
博仁医院发声明
男童家长不认可
16日21点39分左右,博仁医院官方微博发布了《北京博仁医院针对患者范裕喆报道的情况说明》,说明的内容是:
“
我们关注到今天(2019年7月16日)《津云》融媒体对博仁患者范裕喆病例进行的报道,患者范裕喆自2017年8月在我院入院治疗至2019年2月转院,各级医护非常重视,竭尽全力救治,并积极帮助转入肺移植医院。知悉小裕喆离世的消息,我们非常惋惜,也理解家庭失去至亲的悲痛。
经医院医疗质量与安全委员会与多学科专家讨论,报道中描述的内容存在误解与失实。病儿患有高危复发的急性淋巴细胞白血病,异基因造血干细胞移植(allo-HCT)后免疫功能低下,EB病毒(EBV)曾多次激活且先后发生病毒性肠炎、脑炎及肺炎。而EBV感染通常抗病毒药物治疗效果欠佳,如果不能得到有效控制可能会威胁生命。已有报道,allo-HCT后EBV激活对生存有负面影响。因此,在有明确临床治疗指征的前提下,医院采用了国际通用的供者细胞输注及EBV特异性的T淋巴细胞(EBV-CTL)治疗。EBV-CTL是治疗移植后EBV感染的公认有效方法,在国内外学术网站上搜索allo-HCT的EBV感染,主要采用EBV-CTL治疗,国内外有近百篇文献报道,其治疗效果受到业内普遍认可。在患儿接受治疗过程我院签署了知情同意,并不存在任何违规行为。
血液肿瘤的救治具有时间跨度大,病人情况个性化程度高且病情多变,治疗方案极其复杂等特点,专业医生与非医学背景人士之间存在着巨大的沟通难度,因此医疗类媒体报道难度较大,不够客观严谨的报道容易对患者造成恐慌与误导,尤其使用未经求证的标题,将对医院和患者造成极大的伤害。
针对报道中提出的质疑,我院高度重视,该事件已进入丰台区医学会主持下的医疗鉴定程序,鉴定结果将具备法律效力,我院将积极配合主管部门调查工作,并主动向公众做出解释说明。
17日,范裕喆的母亲李霞接受津云记者采访时回应,自己描述的情况并未失实。博仁医院声明中所说的“医院采用了国际通用的供者细胞输注及EBV特异性的T淋巴细胞(EBV-CTL)治疗”,李霞查阅了关于细胞输注疗法的相关资料发现,网上有很多报道和医学资料,但国家卫健委是否通过法律或者规章制度批准了该疗法?
对医院声明中说患儿接受治疗过程医院签署了知情同意,对此李霞予以否认,医院并未告知家属EBV-CTL细胞输注治疗过程是将范裕喆作为“受试者”,家属并未签署过EBV-CTL细胞输注治疗的知情同意书。李霞说,如果范裕喆作为“受试者”,那么在EBV-CTL细胞输注治疗过程中,是不是应享受免费治疗?但医院给范裕喆的该项治疗并未免费,这该如何解释?
此外,博仁医院的声明中,并未对检验结果和查房记录“阴阳颠倒”做出回应,也没有对抽取范洪庆的血直接给范裕喆回输是否合理做出回应。
17日,博仁医院方面通过津云新闻回应了范裕喆家属的相关质疑。
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关于检验结果和查房记录“阴阳颠倒”的问题
对于范裕喆家属提出的检验结果和查房记录“阴阳颠倒”,博仁医院方面针对2018年8月23日范裕喆的检查结果和查房记录回应称,患者提供的是血浆里EBV病毒检查结果,范裕喆的EB病毒存在B细胞里。所有的检查记录都显示,范裕喆是EB病毒感染阳性的患者,他检查的全血记录里明确EB病毒是阳性。
范裕喆家属提供的阴性的结果是血浆里的EB病毒,EB病毒不仅存在血浆里,还存在全血细胞里,临床的判断是根据全血细胞检测的结果来判断是不是阳性。患者家属是截取了病历的一部分,有扭曲的成分。
可能血浆里没有B细胞,就不存在EB病毒,EB病毒感染的细胞种类是不一样的,要看全血检测是否有EB病毒感染,这是很明确的。
对于2018年9月30日,范裕喆的检验结果和查房记录“阴阳颠倒”的问题,博仁医院方称,因为范裕喆的病历和相关记录很多,还要再仔细查看后再做回应。
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关于是否拿孩子做“小白鼠”的问题
对于范裕喆家属关心的EBV-CTL细胞输注知情同意书的情况,博仁医院方面称,院方和范裕喆的家属签订了《造血干细胞移植后行供者淋巴细胞输注知情同意书》(以下简称《知情同意书》),医院方面向记者提供了该知情同意书的复印件,家属的签字日期为2018年8月24日。
医院方面称,EBV-CTL细胞回输是淋巴细胞回输治疗的一种,淋巴细胞输注是属于造血干细胞移植技术的一部分,是控制移植患者EB病毒感染后的标准的操作流程,治疗技术在国内国际有很多文献里提出来了。院方和患者家属签署了《知情同意书》就可以了,不需要另行签署关于EBV—CTL细胞输注的知情同意书。
关于EBV—CTL细胞输注是否属于细胞治疗研究,医院方面称,目前医院依据2014年原国家卫计委印发的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(以下简称《管理办法》),《管理办法》规定,开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会负责临床研究管理。博仁医院按照《管理办法》相关规定执行。
2019年3月国家卫健委公布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》还没有经过审批通过,因此医院依然按照2014年的《管理办法》执行。
对于“受试者”,医院方面的解释是,《知情同意书》上写的是患者。医院开展了13项细胞治疗临床研究,相关表格统一用的一个模板,模板上叫“受试者”。细胞室的工作人员在患者姓名前面用“受试者”,这说明医院在管理上确实有瑕疵。
此外,医院方面还表示,医院对临床研究项目是免费的,患者在医院做的EBV-CTL研究,没有收任何细胞培养费用和细胞治疗的费用。
3
关于现场采血输注的问题
关于博仁医院现场抽取范洪庆的血给范裕喆输注的质疑,博仁医院方面回应称,现场并非采集范洪庆的血给范裕喆输注。
范洪庆为范裕喆提供了造血干细胞,范裕喆移植后有排异反应,需要输注淋巴细胞抗排异。所以医院采集供者的淋巴细胞给患者回输,而不是直接抽取范洪庆的血液给范裕喆输注。
家属
“阴阳颠倒”解释不通
17日晚,李霞接受采访时表示,博仁医院关于检验结果和查房记录“阴阳颠倒”的回应解释不通。李霞提供了2018年8月23日博仁医院给范裕喆所做的《病原微生物核酸检测分析报告》,报告显示:范裕喆的EB病毒(EBV DNA)的检测结果“<4*10^2”,单位是“拷贝/ml”,该项目的参考范围是“<400拷贝/ml”。标本类型是“血浆”。李霞说,当天的检测报告证明范裕喆EB病毒(EBV DNA)的检测结果为正常范围内,是阴性。
然而,在2018年8月24日,博仁医院童某某主任和吴某主任的查房会诊后记录显示,“患儿血浆病毒定性为EBV阳性”。李霞说,医院没有提供2018年8月24日的血浆检测报告。为何前一天血浆检测为阴性,转天就成了阳性?即便EBV病毒发展快,那么2018年8月24日为何在没有做血浆检测的情况下,医院就给范裕喆确诊为血浆病毒为EBV阳性?
2018年9月30日,博仁医院给范裕喆做的《病原微生物核酸检测分析报告》中标本类型是外周血,EB病毒(EBV)检测结果为阳性。当天吴某主任和刘某某主任查房记录显示,范裕喆的血浆CMV DNA EBV DNA均为阴性。然而,当天病历里没有范裕喆血浆的检测分析报告,那么博仁医院如何判定的血浆检测结果?
细胞冷冻储存治疗方案结论是否下早了?
李霞提供了一份和博仁医院签署的《细胞冷冻储存知情同意书》,上面显示供者为范洪庆。签字日期为2018年8月21日。
李霞告诉津云记者,范裕喆是2018年8月21日下午到达博仁医院就诊。当天范裕喆做了血常规和急诊生化检查。血常规中范裕喆的白细胞值和淋巴细胞计数正常,其它几项指标有高有低,但和正常范围差别不大。在急诊生化检查中,范裕喆的丙谷转氨酶和乳酸脱氢酶较高。
李霞认为,这是常规检查。常规检查和白血病的血液专项检查存在差异。在范裕喆白细胞和淋巴细胞计数检查正常,没有对范裕喆做血液专项检查的情况下,博仁医院就已经制定了供者细胞冷冻储存方案,这是否合理?
律师
医院说法前后矛盾 对“受试者”偷换概念
北京华卫律师事务所聂学律师表示,范裕喆的病历里没有关于EBV-CTL细胞输注试验治疗的家属知情同意书。作为“受试者”,医院应该得到家属的知情同意,和家属签署临床试验知情同意书,并对“受试者”免除相关检查治疗费用。
从目前掌握的情况看,博仁医院的知情同意并非“受试者”知情同意,要知道常规治疗的知情同意和“受试者”知情同意不是一个概念,博仁医院此处有偷换概念的嫌疑。
关于“国际通用的供者细胞输注及EBV特异性的T淋巴细胞(EBV-CTL)治疗”,聂律师查阅了相关资料。她表示,该疗法虽然有相关研究文章,但有文章发表,不代表就是成熟公认的诊疗常规。医疗机构探索新进展新疗法没有问题,但应该对非常规治疗履行“受试者”知情同意并严格按照临床研究规范,以保证质量和安全,保障患方的知情同意权。
博仁医院方面称依据2014原国家卫计委印发的《管理办法》,该办法是为了加强医疗卫生机构临床研究,规范临床研究行为。如果以《管理办法》为依据,那么博仁医院开展的应当是临床研究,临床研究属于试验性质。后面博仁医院又否认自己在EBV-CTL细胞输注治疗上是临床研究,那博仁医院依据的到底是什么?
“受试者”只是单单模板上有瑕疵吗?细胞工作室的人员是否也是认为EBV-CTL属于临床研究所以在表格上标注为“受试者”呢?
此外,博仁医院认为,EBV-CTL细胞回输是淋巴细胞回输治疗的一种,淋巴细胞输注是属于造血干细胞移植技术的一部分。这种说法有些牵强,按照这个说法,是否可以认为EBV-CTL细胞回输也是治疗白血病的一部分呢?那么相应的法律法规形同虚设?医院和家属签订一份《造血干细胞移植后行供者淋巴细胞输注知情同意书》就可以在治疗的旗号下进行细胞治疗的所有研究?
博仁医院方面表示,将再查一下相关资料,最终还是要等待权威部门的鉴定结果。
津云新闻将继续关注。
津云北京电 每日新报记者 王曾
来源:津云
